Physicochemical and Tissue Response of PLA Nanofiber Scaffolds Sterilized by Different Techniques / Evaluación fisicoquímica y respuesta tisular de andamios nanofibrilares de PLA esterilizados por diferentes técnicas

ABSTRACT In recent years, tissue engineering has evolved considerably, due to the problems in the biomedical area concerning tissue regeneration therapies. Currently, work has been focused on the synthesis and physicochemical characterization of poly lactic acid scaffolds, a synthetic polyester that has been extensively study for its excellent biocompatibility and biodegradability. Moreover, sterilization strategies of scaffold are a crucial step for its application in tissue regeneration, however, the sterilization process have to maintain the structural and biochemical properties of the scaffold. Therefore, it is very important to carry out studies on the sterilization methods of the sample's material, since translational medicine is intended for in vivo applications. The aim of the present study was designed to analyze the effects of different sterilization techniques, i.e. ethylene oxide (ETO), gamma radiation (GR) and hydrogen peroxide- based plasma (H2O2) in biodegradable PLA scaffolds, and to determine the best sterilization technique to render a sterile product with minimal degradation and deformation, and good tissue response. Analysis of surface morphology showed that ETO and GR modified the PLA scaffolds without any change in its chemical composition. Moreover, the histological response showed that the scaffolds are biocompatible and those sterilized by GR showed a more severe inflammatory response, accompanied with the presence of giant foreign body cells. In conclusion, the results show that among sterilization techniques used in the preset study, the best results were observed with H2O2 sterilization, since it did not significantly modify the surface structure of the PLA fibers and their in vivo response did not cause an unfavorable tissue reaction.

RESUMEN En los últimos años, la ingeniería de tejidos ha evolucionado considerablemente, debido a las incógnitas en las terapias de regeneración en el área biomédica. Actualmente, se ha trabajado en la síntesis y caracterización fisicoquímica de andamios de poliácido láctico, el cual es un polímero sintético que se ha estudiado para aplicaciones en ingeniería de tejidos, debido a su biocompatibilidad y biodegradabilidad. El proceso de esterilización es un paso crucial en la aplicación de andamios en terapias de regeneración, sin embargo, la técnica de esterilización debe mantener las propiedades estructurales y bioquímicas del andamio. Por lo tanto, es muy importante realizar estudios sobre los métodos de esterilización de dichos andamios, ya que la medicina traslacional está diseñada para aplicaciones in vivo. El objetivo del presente estudio fue analizar los efectos de diferentes técnicas de esterilización como óxido de etileno (ETO), radiación gamma (GR) y plasma a base de peróxido de hidrógeno (H2O2) en andamios biodegradables de PLA, y determinar la mejor técnica de esterilización con mínima degradación y deformación, así como una respuesta tisular favorable. La estructura de la superficie de los andamios de PLA se modificó principalmente con las técnicas de óxido de etileno y radiación gamma, sin embargo, ninguna técnica modificó su composición química. Con la respuesta histológica se demostró que los andamios de PLA son biocompatibles y que los esterilizados por radiación gamma desencadenan una mayor respuesta inflamatoria y la formación de células gigantes de cuerpo extraño. En conclusión, los resultados muestran que las técnicas de esterilización utilizadas pueden modificar la morfología del andamio, sin embargo; los mejores resultados se observaron con la esterilización por plasma a base de peróxido de hidrógeno, ya que no modificó significativamente la estructura de la superficie de las fibras de PLA y su respuesta in vivo no provocó una reacción desfavorable en el tejido.

Desenvolvimento e avaliação da esterilidade de sistema de diálise peritoneal pediátrico fechado / Development and assessment of sterility of a closed-system pediatric peritoneal dialysis

OBJETIVO: Desenvolver um sistema de diálise peritoneal pediátrico totalmente fechado, de fácil manejo e avaliar o nível de garantia de esterilidade. MÉTODOS: No período de fevereiro a dezembro de 2008, foi idealizado e desenvolvido junto ao Setor de Bioengenharia da Braile Biomédica Indústria, Comércio e Representações S/A® um sistema de diálise peritoneal pediátrico fechado. Foram construídos 20 sistemas submetidos a testes quanto à garantia do nível de esterilidade, sendo divididos em grupo A (n=10), utilizando-se teste de esterilidade, e B (n=10), penetração do gás óxido de etileno. RESULTADOS: No grupo A, o teste de esterilidade foi negativo para a proliferação de bactérias e fungos em 14 dias, em todos os sistemas. No grupo B, o teste de penetração de gás demonstrou que houve penetração de gás em todos os pontos avaliados. CONCLUSÃO: Foi possível desenvolver um novo sistema de diálise peritoneal pediátrico fechado de fácil manuseio e garantir sua esterilização.

OBJECTIVE: To develop an easy-handling totally closed pediatric peritoneal dialysis system and assess the sterility assurance level. METHODS: From February to December 2008 was designed and developed a closed-system pediatric peritoneal dialysis at the Bioengineering Division of Braile Biomédica Indústria, Comércio e Representações S/A®. Twenty systems were manufactured and submitted to sterility assurance level testing, and were divided into Group A (10) - using the sterility test - and B (10) - ethylene oxide gas penetration. RESULTS: In Group A, the sterility test was negative for bacteria and fungi proliferation within 14 days in all systems. In Group B, the gas penetration test showed that there was gas penetration in all points assessed. CONCLUSIONS: It was possible to develop a new easy-handling closed-system pediatric peritoneal dialysis and ensure its sterility.

Influência da concentração gasosa sobre a efetividade esterilizante da mistura oxyfume 2002R (óxido de etileno diluído em HCFCS 22 e 124) / Influence of gas concentration on sterization efficacy of oxyfume 2002R mixture (ethylene oxide diluted in HCFCs22 and 124)

A esterilização por óxido de etileno consiste no principal método esterilizante aplicado à esterilização de materiais termossensíveis. O óxido de etileno pode ser usado puro ou em misturas com gases inertes, a fim de diminuir suas características de inflamabilidade e explosividade. O presente trabalho objetivou o estudo da influência da concentração gasosa sobre a efetividade esterilizante da mistura de óxido de etileno com HCFCs 22 e 124 (Oxyfume 2002R), sob distintas temperaturas (45, 55 e 65ºC). Procedeu-se a desafios sub-letais (3, 6, 9, 12 e 15 minutos), empregando indicadores biológicos Attest 1264R da 3M, contendo Bacilus subtilus var. niger ATCC 9372. A eficácia esterilizante da mistura...

Estudo dos níveis residuais de óxido de etileno em sondas endotraqueais de borracha, em funçäo de tipos de embalagens utilizadas

O gás óxido de etileno é amplamente utilizado para esterilizar materiais médico-hospitalares, devido à sua efetiva propriedade bactericida. Como este gás é potencialmente tóxico, pode causar danos a células humans. Reaçöes alérgicas semelhantes a queimaduras, hemólise de eritrócitos, säo decorrentes da presença de teores residuais nos materiais esterilizados em óxido de etileno. Este estudo foi realizado empregando a mistura gasosa de 12 por cento de óxido de etileno e 88 por cento de Freon 12 e após a esterilizaçäo, os materiais foram submetidos a 12 (doze) horas de aeraçäo mecânica a temperatura de 52 graus centígrados. Os materiais estudados foram vários tipos de embalagens, como papel grau cirúrgico/papel grau cirúrgico e papel grau cirurgico em combinaçäo com filmes plásticos de polietileno, polipropileno e filme de poliamida com poliamida. A análise dos teores residuais foi verificada em sondas endotraqueais de diversos diâmetros internos, em funçäo das embalgens, avaliada através de cromatografia gasosa. O nível de 250 ppm (partes por milhäo) é o limite máximo estabelecido e recomendado pelos órgäos oficiais. Os resultados revelaram baixos teores residuais de óxido de etileno, quando da utilizaçäo da embalagem de papel grau cirúrgico verso polipropileno. Por outro lado, os resultados com altos teores de óxido de etileno foram encontrados na emblagem constituída de filme de poliamida/poliamida. Näo foram detectados teores significativos de etilenocloridrina e etilenoglicol.